ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（一）

1、范圍
   本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
 a)需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
 b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
   本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)
  “產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。運(yùn)行的過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。
 注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。
 新版變化點(diǎn)：刪除刪減要求
 2008版要求：
   由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。
   如果進(jìn)行刪減，因僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
 2、 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)   準(zhǔn)。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和詞匯。
   新版變化點(diǎn)：刪除部分詞語(yǔ)
 2008版要求：
   其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。
 3、 術(shù)語(yǔ)和定義
   ISO 9000:2015的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
   為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。增加來(lái)自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語(yǔ)和定義，共22個(gè)。
   這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾   正措施，持續(xù)改善。
   新版變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量增加及修正。
4 、組織的背景環(huán)境
 4.1 理解組織及其背景環(huán)境
 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些外部及內(nèi)部問(wèn)題的信息。
 注1：通過(guò)考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆伞⒓夹g(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問(wèn)題有助于對(duì)外部環(huán)境的理解。
 注2：通過(guò)考慮組織的價(jià)值、文化知識(shí)和績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題有助于對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。
新版變化點(diǎn)：舊版無(wú)此要求，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境。
4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望，由于利益相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力 在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：
 a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；
 b)及其要求；
 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些利益相關(guān)方及其要求。
新版變化點(diǎn)：舊版無(wú)此要求。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以界定其范圍。當(dāng)確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款提到的外部和內(nèi)部問(wèn)題；
b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款提到的利益相關(guān)方的要求；
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
  當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)某一要求在確定范圍內(nèi)能夠應(yīng)用時(shí)，組織應(yīng)采用該要求。如果本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能應(yīng)用時(shí)，不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和要求符合性的能力或責(zé)任。
  質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：
 —質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；
 —關(guān)于任何不適用要求的正當(dāng)理由。
新版變化點(diǎn)：舊版無(wú)此要求（部分內(nèi)容在1.2
   4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
   4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。
   組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并確定：
 a)過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出
 b)過(guò)程的順序和相互作用；
c)所需的準(zhǔn)則和方法，包括測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；
d)所需的資源并確保其可用性；
 e)這些過(guò)程的職責(zé)權(quán)限分配；
 f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)；
 g）對(duì)過(guò)程及過(guò)程的變更（必要時(shí)）進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和評(píng)價(jià)的方法，以確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果；
 h）過(guò)程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。組織應(yīng)在必要程度上保持形成文件的信息以支持過(guò)程的運(yùn)行，并在必要程度上保留形成文件的信息以確信過(guò)程按照策劃實(shí)施。
新版變化點(diǎn)：
  沒有形成文件的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求弱化。將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。強(qiáng)調(diào)過(guò)程輸入和預(yù)期的輸出要求，過(guò)程測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)以及資源提供的適宜性。
  將2008版標(biāo)準(zhǔn)的外包過(guò)程放到條款8.4中統(tǒng)一管理與控制。
4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：
 a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；
 b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。組織應(yīng)在一定程度上持有必要的記錄信息，以支持過(guò)程運(yùn)作，同時(shí)在一定程度上保留必要的記錄信息，以有信息確保過(guò)程按照策劃來(lái)
   執(zhí)行。調(diào)整了對(duì)文件和記錄的說(shuō)法，更靈活。
5 、領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
5.1.1 總則
  最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：
 a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；
 b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；
 c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；
 d)推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；
 e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；
 f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；
 g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
 h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；
 i)推動(dòng)改進(jìn)；
 j)支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用
 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，“業(yè)務(wù)”可以廣義上理解為與組織存在目的有關(guān)的主要活動(dòng)，無(wú)論組織是公共公司、私營(yíng)公司、盈利性組織或非營(yíng)利性組織。
新版變化點(diǎn)：
1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；
2.強(qiáng)調(diào)了以最高管理者為中心的質(zhì)量管理體系的核心；
3.最高管理者應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)、重視過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性。
 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：
 a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求；
 b)確定并應(yīng)對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力帶來(lái)影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
 c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。
新版變化點(diǎn)：明確了最高管理者在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的內(nèi)容及起到的領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.2 質(zhì)量方針
5.2.1 質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)建立、評(píng)審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：
 a)與組織的宗旨及背景環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；
 b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；
 c)包括滿足適用要求的承諾；
 d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；
5.2.2 質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：
 a)可以獲得并形成文件化信息；
 b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；
 c)適當(dāng)時(shí)，可為利益相關(guān)方獲取。
 新版變化點(diǎn)：無(wú)大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分。參考了E/S相關(guān)要求。
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
  最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
  最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：
a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b)確保過(guò)程產(chǎn)生期望的結(jié)果；
c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)；
d)確保在整個(gè)組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
e)當(dāng)策劃并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。
新版主要變化點(diǎn)：
強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任----對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)；
刪除了管理者代表的硬性要求，但管理者代表的職責(zé)卻沒有刪除；
具有管理者代表責(zé)任的人不是集中在一個(gè)人，可能是整個(gè)管理層，展示了管理的靈活性；
現(xiàn)了全員參與的質(zhì)量管理體系思想。